來源：中藥材天地網(wǎng) 原創(chuàng)資訊

　　抽檢頻繁，如何防范黃曲霉毒素污染中藥材

一、《中國藥典》規(guī)定黃曲霉毒素檢測要求

　　黃曲霉毒素是一類真菌(如黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產(chǎn)物，它們具有很強(qiáng)的致癌性，主要存在于藥材、谷物、堅(jiān)果、棉籽以及動物飼料相關(guān)的產(chǎn)品中，特別是容易污染花生、玉米、稻米、大豆、小麥等糧油產(chǎn)品，產(chǎn)生的黃曲霉毒素主要有B1,B2,G1,G2 以及另外兩種代謝產(chǎn)物M1,M2(牛奶中)。其毒性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于氰化物、砷化物和有機(jī)農(nóng)藥的毒性，其中以B1毒性最大。

　　抽檢頻繁，如何防范黃曲霉毒素污染中藥材？

　　《中國藥典》在中藥安全性的要求主要體現(xiàn)在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環(huán)節(jié)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制。其中，對產(chǎn)地加工、貯藏過程中易于霉變的果實(shí)類、種子類、動物類及少數(shù)其他類中藥材制定了黃曲霉素的限量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2010版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉素檢查的5種藥材，有酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁。

　　現(xiàn)行的2015版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉毒素檢查的19種中藥材，相對2010版《中國藥典》增加了14個品種，品種有(1)根及根莖類：遠(yuǎn)志；(2)果實(shí)種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁；(3)動物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

　　要求黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg;黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg。

　　《中國藥典》對黃曲霉毒素檢測要求，既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點(diǎn)，又增加和完善了安全性控制方面的要求。

二、黃曲霉毒素超標(biāo)事件頻發(fā)

　　1、2017年8月10日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年第4期藥品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告。公告顯示，金貴中藥、天馬中藥等6家藥企生產(chǎn)的7款飲片抽檢不合格，不合格項(xiàng)目包括含量測定、性狀、炮制、浸出物、黃曲霉毒素等。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，性狀、炮制不符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片批次最多，共有4批。

　　2、據(jù)歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)(RASFF)消息，2017年8月10日西班牙通過RASFF通報(bào)我國出口去殼花生不合格。不合格原因?yàn)椋S曲霉毒素超標(biāo)。

　　抽檢頻繁，如何防范黃曲霉毒素污染中藥材?

　　以上花生產(chǎn)品的兩次檢測結(jié)果為：黃曲霉毒素B1 = 37.3 μg/kg、總數(shù)=41.1 μg/kg;B1 = 36.1 μg/kg、總數(shù)= 39.8 μg/kg，均超出歐盟限量要求。

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　　各國食品中黃曲霉素的限量標(biāo)準(zhǔn)比對分析表

　　按照歐盟限量，供人直接食用或者用作食品配料的花生及其他油籽、堅(jiān)果及其制品(不包括巴旦木、開心果、杏仁、榛子和巴西堅(jiān)果)黃曲霉毒素B1限量為2.0 μg/kg，總黃曲霉毒素B1+B2+G1+G2限量為4.0 μg/kg。

　　3、2017年7月11日，近期國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織抽檢肉制品、食糖、速凍食品、糖果制品、特殊膳食食品和飲料等6類食品412批次樣品，抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目合格樣品409批次，不合格樣品3批次。其中，在陜西西安雁塔區(qū)童可可孕嬰童生活館銷售的標(biāo)稱西安市千仕和營養(yǎng)食品有限公司生產(chǎn)的僮暢清清嬰幼兒谷物輔助食品，黃曲霉毒素B1檢出值為0.8μg/kg，比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(不超過0.5μg/kg)高出60%。

　　4、2017年7月21日，據(jù)日本產(chǎn)經(jīng)新聞報(bào)道，由于花生制品的黃曲霉素超標(biāo)，7月21日，日本歧阜市保健所命令稻葉花生銷售企業(yè)召回銷往27個都道府縣的中國產(chǎn)花生5萬2千袋。

　　一些藥品、食品中發(fā)現(xiàn)黃曲霉毒素超標(biāo)，有的問題出在原料上，還有的是在企業(yè)自檢過程中沒有發(fā)現(xiàn)，說明其生產(chǎn)和質(zhì)量控制存在明顯缺陷。

三、如何防止黃曲霉毒素污染中藥材?

　　面對黃曲霉毒素超標(biāo)事件頻發(fā)，應(yīng)該如何防止黃曲霉毒素污染藥材呢?預(yù)防黃曲霉毒素的產(chǎn)生，需要從藥材的生長期、成熟期、收獲、運(yùn)輸、貯存和加工等多個環(huán)節(jié)著手。

　　1、加強(qiáng)種植管理。在藥材上污染的產(chǎn)毒真菌很大一部分來源于種植環(huán)境，通過改變環(huán)境因子抑制產(chǎn)毒真菌的生長，是減少黃曲霉毒素最為簡便和有效的途徑。加強(qiáng)種植管理，提高植物的抵抗力是防止污染的主要方法。另外，藥材采收后應(yīng)及時在陽光下晾曬、風(fēng)干或密封加吸濕劑儲存。

　　2、使用生物競爭抑制。在藥材生長時,對其接種不產(chǎn)毒素的寄生曲霉或黃曲霉菌株,使這些菌株與產(chǎn)毒菌株競爭營養(yǎng)物質(zhì)和生存空間,從而抑制產(chǎn)毒菌株的生長,達(dá)到減少黃曲霉毒素的產(chǎn)生目的;也可以施用殺蟲劑,減少有害昆蟲對藥材及其籽實(shí)的破壞,從而減少霉菌感染的機(jī)會。

　　3、控制藥材及原料藥的水分含量。產(chǎn)毒真菌最適宜生長及產(chǎn)毒溫度在25-30℃，最適相對濕度80%-90%。通過控制環(huán)境溫濕度和水分活度，改善儲藏條件，同時控制藥材及原料藥的水分含量，是目前采用的最常見和實(shí)用的抑制霉菌方法。

　　在國內(nèi)黃曲霉毒素主要污染南方高溫、高濕地區(qū)部分藥材或糧油及其制品，在此地區(qū)的企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)防范。而華北、東北及西北地區(qū)除個別品種外，一般不會受到黃曲霉毒素的污染。

　　總之，為防止黃曲霉毒素污染中藥材，企業(yè)應(yīng)從原料選材質(zhì)量控制、產(chǎn)品加工質(zhì)量控制、倉儲、運(yùn)輸?shù)瘸绦蛑?。在質(zhì)量控制管理上，首先確保來貨藥材的產(chǎn)地穩(wěn)定，做好進(jìn)廠原藥材檢測第一道關(guān)。同時加大對中藥材中間品的監(jiān)控力度，保證成品質(zhì)量均一穩(wěn)定。對成品出廠前進(jìn)行最后一道檢測。三層監(jiān)控確保了中藥質(zhì)量合格、外觀達(dá)標(biāo)。

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